Автоматизация компаний фармацевтической отрасли

История развития отрасли

В России эта область химии довольно молода: еще до 1917 года в стране были только мелкие частные предприятия, занимавшиеся изготовлением несложных препаратов, получаемых из растительного сырья путем вытяжки (например, настойки, мази, сиропы и проч.) Но даже эти мелкие кустарные «фирмы» принадлежали в основном иностранцам. Да и находились они только в крупных городах – Петербурге, Москве. 

После Октябрьской революции положение изменилось. В 1920 году был создан научно-исследовательский химико-фармацевтический институт (ВНИИХФИ). А затем еще несколько подобных организаций. И за последующие 20 лет (до 1940 года) был поставлен на поток производственный выпуск самых важнейших медикаментов. В 1950 году налажено производство инсулина, синтетического папаверина, кофеина и прочих препаратов (всего более 50 наименований).

Далее отрасль развивалась своеобразно: больше уделялось внимания экспорту сырья для медикаментов, а не собственному производству лекарств. После распада СССР ситуация еще ухудшилась: имеющиеся заводы выкупались частными лицами, собственное производство минимизировалось, а вот импорт вырос в разы.

Сейчас ситуация стабилизировалась: отрасль стала успешно развиваться. По статистическим подсчетам, «местные» лекарства удовлетворяют примерно 84% потребностей населения. Это рекордные цифры за всю историю России. Предполагается, что в ближайшие годы этот процент еще больше увеличится.

Крупнейшие российские производители:

• Фармстандарт;
• Верофарм;
• Акрихин;
• Эвалар;
• Биокад;
• Мосхимфармпрепараты им. Семашко;
• Нижфарм;
• Биосинетз;
• АО «Нацимбио»;
• Уралбиофарм;
• Новосибхимфарм;
• Цитомед;
• ЮжФарм;
• ООО «Завод Медсинтез»;
• Ветзвероцентр;
• Нита-Фарм;
• ОАО «Синтез»;
• ООО «Веда»;
• ОАО «Самарамедпром»;
• Рефарм.

Другие компании, работающие в данной отрасли, представлены в разделах Фармацевтические фабрики и Медицинские заводы.

Обобщение правоприменительной практики минпромторга РФ

Следует отметить, что ежегодно Минпромторг России утверждает своим Приказом результаты работы по обобщению и анализу правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее — Приказ о результатах работы). Упомянутые ежегодные Приказы о результатах работы размещены на сайте Минпромторга России.

Согласно информации из последнего такого Приказа в 2018 году Департаментом не было произведено не одной плановой проверки. Большинство проверок заключались в осуществление лицензионного контроля у соискателей лицензий или у лицензиатов, подавших заявление на переоформление лицензии.

В целях предупреждения нарушений соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований, Минпромторг России в Приказе о результатах работы указывает на самые распространенные нарушения лицензионных требований. Типичными нарушениями лицензионных требований являются требования, установленные подпунктами «в» и «г» пункта 5 Положения о лицензировании, в частности нарушение правил организации и контроля качества лекарственных средств и отсутствие уполномоченного лица, соответствующего требованиям подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании.

Что касается соискателей лицензии, то самым распространенным видом нарушения лицензионных требований в данном случае является предоставление неполного пакета документов, установленных требованиями Положения о лицензировании. В этом случае Минпромторг России предоставляет соискателю лицензии 30 дней для устранения нарушений с момента получения соискателем соответствующего уведомления.

В целях проведения разъяснительной работы и обобщения требований, предъявляемых к соискателю лицензии или лицензиату, содержащихся в разных нормативно-правовых актах, Минпромторгом России был разработан и утвержден с последующим уточнением и дополнением «Перечень правовых актов и отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения данного перечня» (Приказ от 19.10.2016 г. №3713).

Из положительных тенденций в деятельности Минпромторга Россий как лицензирующего органа в отношении производства лекарственных средств можно выделить нормотворческую активность в отношении профилактики нарушений лицензионных требований. Так, практически ежегодно Минпромторг утверждает разработанную Департаментом программу профилактики обязательных требований, соблюдение которых оценивается в рамках лицензионного контроля. Например, 18 декабря 2019 года Приказом Минпромторга России №4840 была утверждена , соблюдение которых оценивается Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2020 год» (далее — Программа на 2020 год).

Суть профилактических мероприятий отображает направленность Минпромторга (как лицензирующего органа) не только на выявление нарушений лицензионных требований и привлечению к административной ответственности, но и на проведение профилактических разъяснительных мероприятий, посвященных, прежде всего, предупреждению нарушений обязательных лицензионных требований, повышению прозрачности системы по осуществлению контрольной деятельности. Для достижения профилактических целей и минимизации выявляемых нарушений лицензионных требований со стороны лицензирующего органа должна регулярно проводиться работа по анализу причин, факторов и условий, способствующих нарушению требований. Кроме того, Минпромторгом должны прорабатываться конкретные способы и методы по снижению или полному устранению рисков возникновения таких нарушений.

При этом стоит отметить такой положительный момент итогов лицензионного контроля за прошедший год, как отсутствие факта привлечения подконтрольных субъектов к административной ответственности за нарушение тех или иных лицензионных требований. Это еще раз подчеркивает нацеленность Минпромторга России как лицензирующего органа, прежде всего на профилактический характер мероприятий при проведении лицензионного контроля и выполнение соответствующих мероприятий в данном направлении.

Выпуск серий продукции

В соответствии с требованиями Главы 7 Правил GMP ЕАЭС, система управления качеством заказчика должна точно устанавливать, каким образом Уполномоченное лицо, подтверждающее выпуск каждой серии продукции, выполняет свои обязанности в полной мере.

Требования Приложения 16 к Правилам GMP ЕАЭС включат положение о том, надлежащее производство конкретной серии продукции, независимо от числа задействованных участков, должно находиться под общим надзором Уполномоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии готовой продукции установленным требованиям перед выпуском. Держатель регистрационного удостоверения (РУ), а также каждая производственная площадка, имеющая право на выпуск серии продукции, должны иметь в своем распоряжении точное указание адреса площадки, на которой была выпущена конкретная серия продукции, и информацию об Уполномоченном лице, ответственном за подтверждение соответствия ее качества установленным требованиям. Одна или более промежуточных стадий производства и контроля качества могут выполняться в другой организации по контракту держателем лицензии на производство

Уполномоченное лицо заказчика может принимать во внимание заключение Уполномоченного лица исполнителя о соответствующей стадии, но оно несет ответственность за гарантию того, что эта работа выполняется в соответствии с условиями письменного договора. Подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям должно быть выполнено Уполномоченным лицом производителя, ответственного за выпуск серии продукции

Департаменты

• 01
  Поиск компаний по региону

  В целом отвечает за развитие продуктового портфеля компании на основании анализа потребностей рынка, поступающих предложений и технологических возможностей компании. Силами сотрудников департамента осуществляется полный цикл разработки и запуска в производство новых продуктов компании — от синтеза активных молекул и изучения их фармакологических свойств, до проведения полноценных клинических исследований и внедрения в производство новых готовых лекарственных форм

• 02

  Осуществляет полноценный синтез активных фармацевтических субстанций. Технологические возможности департамента позволяют выпускать как синтетические субстанции в объеме нескольких тонн в год, так и высокотехнологичные субстанции с годовым объемом потребления до 100 грамм в год

• 03

  Отвечает за производство готовых лекарственных препаратов в форме таблеток и капсул. Мощности производства ГЛС позволяют выпускать до 200 млн. таблеток и до 50 млн. капсул

• 04

  Обеспечивает функционирование системы обеспечения качества в соответствии с требованиями российского законодательства по производству лекарственных средств и правил GMP. Проводит надлежащий контроль качества лекарственных средств на всех этапах производства, проводит работу по предупреждению и выявлению несоответствий на всех стадиях производственного процесса

• 05

  Осуществляет техническую поддержку производственных подразделений компании с целью обеспечения бесперебойного выпуска продукции компании

• 06

  Закупки и продажи

  Отвечает за снабжение производственных подразделений необходимыми сырьём и материалами требуемого качества в заданные сроки с целью обеспечения бесперебойного выпуска продукции компании, а также отвечает за продажи готовой продукции компании

Управление изменениями

В статье «Главные аспекты контрактного производства», которая была опубликована в журнале «Новости GMP», авторы предлагают разделить все изменения на небольшие и крупные, а также создать стратегию для реализации таких изменений надлежащим способом .

Например, небольшие изменения можно реализовать путем направления заказчику соответствующего уведомления о них, но крупные изменения должны быть предварительно одобрены заказчиком до их реализации на практике. Два изображения, представленные в этой статье в виде «деревьев» принимаемых решений, позволяют понять всю сложную схему любых изменений, предлагаемых как заказчиком, так и исполнителем.

Рассмотренные нами ключевые GMP-элементы производства лекарственных средств по контракту имеют большое значение для того, чтобы заказчик и исполнитель смогли избежать серьезных проблем, которые могут привести к неудовлетворительному качеству выпускаемой продукции или выполняемых работ. Фармацевтическим компаниям рекомендуется учитывать все эти аспекты при передаче деятельности на аутсорсинг.

• Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) — совет, который выпускает руководства по гармонизации для международной разработки лекарственных препаратов и их регулированию
• Международная организация по стандартизации, ИСО (The International Organization for Standardization, ISO) — международная организация, занимающаяся выпуском стандартов
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA, USFDA) — агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов. Управление занимается контролем качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также осуществляет контроль за соблюдением законодательства и стандартов в этой области
• Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency, EMA) — агентство Европейского Союза, отвечающее за оценку и надзор за лекарственными средствами. В 2020 году агентство выпустило руководство Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessment
• Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA) — всемирное отраслевое объединение наукоемких фармацевтических компаний и ассоциаций, которое осуществляет обмен опытом с организациями здравоохранения разных стран в целях оказания им помощи в поиске решений, способствующих улучшению здоровья населения всех стран. В 2020 году федерация выпустила документ Points to Consider for Virtual GMP Inspections — An Industry Perspective

Альтернативное применение

Речь идет об использовании продуктов отрасли в других областях – например, в ветеринарии и лечебной косметологии.

Ветеринарная фармация

Животные болеют так же, как и люди, поэтому создание и производство препаратов для их лечения важны. Кроме того, реализация этих лекарств тоже приносит прибыль.

Само же производство медикаментов для человека и животных имеет идентичные научные исследования, производственные процессы. Отличие заключается только в терапевтическом воздействии на живой организм, а также самом механизме одобрения лекарственного средства, его маркетинга и сбыта.

Ветеринарные врачи применяют медицинские препараты для контроля инфекционных заболеваний и организмов-паразитов у сельскохозяйственных и домашних животных. Для этой цели широко используются вакцины, противопаразитарные препараты.

Примечание: научные исследования и разработка медикаментов для людей и животных часто ведутся совместно из-за совпадающих потребностей в контроле инфекционных агентов и болезней.

Лечебная косметология

Это еще одна «ветка» отрасли, специализирующаяся на разработке новых косметических продуктов, усовершенствовании уже имеющихся средств, обладающих лечебным и лечебно-профилактическим эффектом, а также на производстве парфюмерно-косметических средств гигиенического назначения (уход за кожей, волосами, полостью рта).

Успешность предприятий химико-фармацевтической отрасли зависит от многих факторов, включающих в себя общую экономическую ситуацию в стране, политическую, демографическую, уровень государственного финансирования, развитие экспорта, скорости адаптации к изменениям в этой сфере и прочих.

Если отечественные производители сумеют приспособиться к высокой отраслевой динамике и будут готовы к гибкости в принятии ключевых решений, то в ближайшие годы эта промышленность сможет подняться и на более высокий уровень.

18.11.2019

Маркировка – двигатель автоматизации фармкомпаний

Большинство фармкомпаний, производящих и реализующих медикаменты на территории России, были вынуждены в 2020 году автоматизировать учет продукции для соблюдения новых законодательных требований в части маркировки и прослеживаемости жизненно важных лекарственных препаратов.

Если раньше вопросами комплексной автоматизации бизнес-процессов в данной сфере задавались, в основном, крупные фармпроизводители и фармдистрибьторы, то теперь даже небольшие аптеки должны подготовить свою IT-инфраструктуру к реалиям российского рынка.

Для регулярного обмена данными с централизованной информационной системой «Маркировка» (ЦРПТ ФГИС «Честный знак»), как и для заказа кодов через станцию управления заказами (СУЗ) на эмиссию кодов маркировки, требуется интеграция с учетной системой предприятия.

Данные задачи реализуемы в рамках типовых и отраслевых конфигураций 1С последних редакций. Так, самым популярным инструментом для учета фармацевтической продукции стало отраслевое решение для фармдистрибьюторов и фармпроизводства 1С: Управление аптечной сетью на базе типовой конфигурации 1С: Управление торговлей.

Сырье

Из-за большого ассортимента лекарственных препаратов сырьевая база предприятий отрасли необычайно обширна. В нее включаются не только сами материалы – источники активных веществ, но и различные вспомогательные добавки, влияющие на структуру, цвет, плотность и другие параметры готового продукта.

Исходное сырье для производства синтетических препаратов в основном предоставляет коксохимическая промышленность, чуть меньше – нефтеперерабатывающая.

Минеральное сырье используется для производства неорганических солей. Речь идет о минералах, заключающих в себя элементы, входящие и в состав солей: к примеру, источником KMnO4 (перманганат калия, или «марганцовка») служит пиролюзит (минерал, диоксид марганца MnO2), сулемы – ртуть и хлор. Получается, что химико-фармацевтическая индустрия использует значительное количество веществ, поступающих с химической промышленности.

В этой отрасли применяется и животное сырье:

• холестерин, выделяемый из спинного мозга крупного рогатого скота, становится источником для производства стероидных гормонов;
• надпочечники – источник адреналина;
• кровь – гистидин (аминокислота).

Ресурсы растительного сырья в России практически безграничны. Оно используется для получения морфина, алкалоидов анабазина и прочих.

О программе

Повышение производительности
 осуществляется на основе российско-японского 
межправительственного соглашения
 в рамках «Плана сотрудничества из 8 пунктов», представленного премьер-министром Японии С. Абэ президенту Российской Федерации В. Путину в 2016 году.

Кайдзен — часть программы «Поощрение диверсификации промышленной структуры России и повышение производительности». В частности, Министерство экономики, торговли и промышленности Японии реализует три проекта: «Диагностика производительности», «Подготовка кадров в смежных отраслях (стажировки в Японии)» и «Семинары по повышению производительности».

В рамках программы повышения производительности на отобранные правительствами Японии и РФ российские производства направляются японские специалисты, которые обладают знаниями и опытом работы на площадках. В течение нескольких визитов они проводят диагностику производительности и дают рекомендации по методам ее повышения.

Диагностика и коучинг, проведенные в рамках проекта на 22 российских предприятиях, привели к следующим результатам:

• сокращение времени операции на 10–50% за счет усовершенствования системы переналадки;

• уменьшение количества брака на 20%;

• соглашения с японскими предприятиями о совместных разработках;

• с началом внедрения нового оборудования — построение новых деловых отношений с японскими компаниями.

Договоренность о проведении японской стороной диагностики производительности российских предприятий в 2019–2020 гг. была подтверждена в ходе встречи министров Дениса Мантурова и Хиросигэ Сэко в Москве 21 января 2019 года. Для решения организационно-технических вопросов в рамках проекта назначена Японская ассоциация по торговле с Россией и новыми независимыми государствами (ROTOBO).

Краткая характеристика

К отрасли относятся предприятия, занимающиеся выпуском фитохимических и синтетических медикаментозных средств:

• витаминов;
• антибиотиков;
• препаратов-кровезаменителей;
• мазей;
• аэрозолей;
• пластырей и т. п.

Также здесь производят дозированные лекарственные средства (таблетки, ампулы, пастилки и пр.). Качество конечного продукта обязано соответствовать определенным требованиям – стерильности и химической чистоте.

Номенклатура и объем продукции определяются исходя из показателей заболеваемости населения. Постоянный поиск новых, менее токсичных, но более эффективных препаратов приводит к тому, что обновление ассортимента происходит практически непрерывно.

Договор контрактного производства

Для минимизации рисков, связанных с контрактным производством, рекомендуется заключать договор контрактного производства. Положения и условия такого договора зависят от конкретной страны, они учитывают нормы местного законодательства, регулирующего заключение типовых договоров контрактного производства.

На основании договора контрактного производства исполнителю возмещается стоимость производства с полной нагрузкой, плюс выплачивается прибыль (определяется в каждом конкретном случае отдельно). Договор предполагает, что в отношениях между сторонами поручитель обладает всеми правами на интеллектуальную собственность, связанную с продукцией и процессом производства.

Такой стандартный документ включает распределение рисков между сторонами, которое соответствует распределению рисков в типовых отношениях контрактного производства, а также обязательство клиента оградить исполнителя от ответственности и гарантировать ему возмещение любых убытков и ущерба в связи с осуществлением деятельности по производству продукции.

3.1 Содержание договора контрактного производства

Договор контрактного производства должен включать следующие разделы:

• цель и основные сведения;
• сроки и прекращение действия договора;
• продукция, которую необходимо произвести, и особые требования к процессу производства;
• условия бюджетирования, механизмы оплаты и сверки расчетов;
• территория;
• закупка производственных материалов;
• помощь в расторжении договора;
• заключение договоров субподряда и уступка прав;
• положения, связанные с уведомлением сторон;
• урегулирование споров, юрисдикция и арбитраж;
• прочие положения (например, конфиденциальность, обстоятельства непреодолимой силы).

Наболело

Выручка 20 участников рейтинга выросла за год на 110 млрд рублей, прибыль — на 31 млрд рублей

Фармацевтический рынок России в 2020 году увеличился в объеме почти на 10% и превысил 2,04 трлн рублей. Пандемия не кончается, доходы фармпроизводителей продолжают рост: по данным DSM Group, за I полугодие 2021 года рынок вырос еще на 9% по сравнению с тем же периодом 2020-го, до 1,09 трлн рублей. Суммарно 20 компаний нашего списка увеличили за год выручку с 295 млрд до 406 млрд рублей, прибыль — с 50,7 млрд до 81,5 млрд рублей.

Больше всех среди российских производителей лекарств в 2020 году заработала «Р-Фарм» миллиардера Алексея Репика (№57 в рейтинге Forbes, состояние $2,6 млрд). Основанная им в 2001 году компания получила за год 120,5 млрд рублей выручки и почти 18 млрд рублей прибыли, собрав максимальное число баллов по этим показателям. Второе место занял «Биокад», набравший максимум по количеству полученных разрешений на проведение клинических испытаний. Научно-производственная компания «Генериум», контролируемая основателем «Фармстандарта» Виктором Харитониным (№45, $3,4 млрд), замыкает тройку лучших фармкомпаний России. Большую часть выручки «Генериум» заработал на продажах по государственной программе льготного лекарственного обеспечения (15,8 млрд рублей, по оценке DSM Group). Государство остается для фармкомпаний важнейшим источником дохода. В 2020 году закупки препаратов для лечебно-профилактических учреждений, например, выросли на 23,6% и составили 401 млрд рублей. В I полугодии 2021 года госзакупки лекарств составили 400 млрд рублей, что на 30% больше, чем годом ранее.

В рейтинг вошли еще две компании Харитонина: курская «Фармстандарт-Лексредства» (№10) и «Фармстандарт-Уфавита» из Башкирии (№17). Столь слабые позиции этих крупных игроков с выручкой более 25 млрд рублей объясняются снижением прибыли по сравнению с предыдущим годом. С отрицательной динамикой по прибыли закончили год три компании, третья — иркутская «Фармасинтез», основанная индийцем Викрамом Пуния.

В топ-20 вошли компании еще двух миллиардеров из списка Forbes: «Синтез» (№14) Владимира Евтушенкова (№41, $3,4 млрд) и «НПО Петровакс Фарм» (№19) Владимира Потанина (№2, $27 млрд). Курганский «Синтез», набравший максимум по числу зарегистрированных на предприятии препаратов, через год будет участвовать в рейтинге в составе «Биннофарм Групп». В феврале 2021 года АФК «Система» совместно с ВТБ и консорциумом инвесторов объединила в «Биннофарм Групп» пять предприятий: «Синтез», «Биоком», «Биннофарм», «Алиум» и ПФК «Алиум». Их суммарная выручка в 2020 году составила 21,4 млрд рублей, чистая прибыль — 1,8 млрд рублей, но консолидированной отчетности пока нет. По словам представителя «Биннофарма», предприятия группы имеют 861 регистрационное удостоверение на лекарственные препараты и 68 разрешений на проведение клинических испытаний. Всего в 2020-м на российский коммерческий рынок было выведено 300 новых лекарственных препаратов, половину из них эксперты относят к средствам по лечению коронавируса.

* Данные за январь–август 2021 года по продажам в России

* Госпитальные закупки, льготное лекарственное обеспечение и региональная льгота

Как мы считали

В рейтинге представлены ведущие российские производители лекарственных средств. В лонг-лист вошли крупнейшие по выручке за 2020 год компании, которые в системе СПАРК отнесены к отрасли «Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях». В списке компании, контролируемые частными лицами (более 50%), в рейтинг не вошли российские предприятия глобальных конгломератов. Компании оценивались по шести критериям методом весовых коэффициентов: выручка за 2020 год (вес 30%, максимальный балл — 30), изменение выручки за год (10%), чистая прибыль (30%), изменение прибыли за год (10%), количество зарегистрированных на компанию лекарственных препаратов (10%) и количество разрешений, выданных компании на проведение клинических исследований (10%). Финансовые результаты были собраны в системе СПАРК, регистрации лекарственных средств и разрешения на проведение клинических испытаний — в Государственном реестре лекарственных средств (данные на 4 августа 2021 года). Для итогового результата баллы по всем параметрам суммируются, компании ранжируются по их сумме. Максимально возможный суммарный балл — 100.

Что улучшили

В результате сотрудничества с японскими специалистами по проекту кайдзен реализованы улучшения:

• Время смены оснастки на блистерном автомате сократилось на 26,7%. Часть процессов по подготовке оборудования стали проводить параллельно с производством, что помогло на 61 минуту сократить работу продолжительностью 3 часа 48 минут.

• Санитарная обработка блистерного автомата уменьшилась на час. Появилась возможность раньше начинать и заканчивать процесс фасовки таблеток и капсул в блистеры.

Нововведения в процессе и обязанностях сотрудников:

• Чек-лист по приемке деталей таблетпресса после его очистки — эффективность повысилась на 25%.

• Использование штампов для нанесения информации о наименовании и дозировке продукции на этикетки вместо заполнения вручную — эффективность повысилась на 20%.

• Закрепление за отдельным специалистом предварительной подготовки уборочного инвентаря сократило время на санитарную обработку помещений на 15%.

Кроме этого:

• Маркировка стеллажей упростила поиск запасных частей и улучшила эргономику пространства.

• Использование выделенного под конкретную единицу оборудования мобильного стеллажа сократило время на очистку и поиск съемных деталей.

• Обозначение зон для оптимального расположения емкостей с сырьем, полупродуктами, вспомогательным нестационарным оборудованием и коробок с упаковкой и печатными материалами также повысило эффективность работы.

О компании

АО «ВЕРТЕКС» — российская фармацевтическая компания из Санкт-Петербурга, зарегистрирована в 1999 году, первое производство запустила в 2003 году. В портфеле более 280 позиций продукции, около 220 из них — лекарства, а также косметические средства, БАД.

В апреле 2020 года компания включена в перечни системообразующих предприятий Санкт-Петербурга и России.

В 2019 году «ВЕРТЕКС» ввел в эксплуатацию инновационно-производственный комплекс общей площадью более 56,5 тыс. кв. м в особой экономической зоне «Санкт-Петербург» на участке «Новоорловская». Второй этап реконструкции объекта включил реализованный проект строительства третьей очереди. Площадь самой внушительной части объекта превышает 28 тыс. кв. м.  Вторую и третью очереди фармкомплекса, общая площадь которых составила более 35 тыс. кв. м, компания построила за год — с 2018 года.

Лауреат премии Правительства РФ в области качества, 2017 г.

Заключение

Выбор исполнителя, отвечающего всем требованиям и соблюдающего текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, подтверждает позитивный образ и надежность компании, а также позволяет создать хорошую репутацию на целевом рынке и среди клиентов. Для конечного клиента продукция, созданная сертифицированным исполнителем, соблюдающим текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, является гарантией надежности и качества. В настоящей статье управление изменениями между компанией-клиентом и исполнителем было рассмотрено как еще один аспект высоких стандартов деятельности для обеспечения высокого качества, безопасности и эффективности конечной продукции, которая будет доставлена на полки аптек и в дома людей.

Источники

1. European regulation: EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part I — Basic Requirements for Medicinal Products, chapter 7 «Outsourced activities», January 2013
2. US regulation: Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016

Авторы материала: Стефан Гюми,генеральный директор и старший консультант,
«Пи-Эм-Эс Процесс Менеджмент Систем Лимитед»
(«PMS Process Management System Ltd.»), Фрибур, Швейцария; Д-р Морис Вермей,старший консультант, «Пи-Эм-Эс Процесс Менеджмент Систем Лимитед», Фрибур, Швейцария

Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №1 (15) весна 2018

«Пи-Эм-Эс Процесс Менеджмент Систем» (PMS) – это швейцарская независимая организация с опытом работы на территории России, расположенная во Фрибуре, Швейцария, и предоставляющая консультационные услуги в области правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для (био)фармацевтических компаний. Свои вопросы вы можете направлять по электронной почте д-ру Андрею Исакову, старшему консультанту и менеджеру по развитию бизнеса andrei.issakov@pmsystem.ch