Лицензирование фармацевтической деятельности

Документы

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

• заявление на получение фармлицензии;
• свидетельство ОГРН, коды статистики;
• уставные документы, включая все вероятные изменения;
• ИНН;
• квитанция об уплате госпошлины;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
• договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
• поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
• документы на право использования оборудования;
• экспликация;
• заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

• заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
• договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
• медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
• договор на стирку белья (по необходимости);
• договор на утилизацию люминесцентных ламп;
• замеры освещенности;
• замеры показателей микроклимата;
• план производственного контроля;
• поэтажный план вентиляции;
• другие документы.

Фармацевтическая лицензия

Лицензированию подлежит деятельность по производству, хранению, транспортировке, оптовой или розничной реализации фармацевтических препаратов.

Выдачу лицензий осуществляет структурное подразделение министерства Здравоохранения: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. В зависимости от вида деятельности, лицензия может выдаваться как центральным, так и региональными органами Росздравнадзора.

Лицензия выдается бессрочно и действует на всей территории Российской Федерации. Время получения: от 45-ти рабочих дней, с задержкой до четырнадцати дней на каждую поправку. Размер государственной пошлины составит 7500 рублей. 

Для получения лицензии необходимо написать заявление в Росздравнадзор, собрать требуемую документацию и подготовить помещения/спецтехнику, пройти проверки надзорных органов и оплатить госпошлину.

Список требуемых документов может меняться, в зависимости от хранимых веществ и новых поправок в действующее законодательство.

Основной перечень состоит из следующих пунктов:

• устав организации;
• договор об учреждении организации;
• свидетельство ОГРН, ИНН;
• выписка из ЕГРЮЛ (сделанная не позднее 1 месяца назад);
• протокол решения об учреждении юрлица;
• приказ о назначении генерального директора;
• дипломы и трудовые книжки, сертификаты специалистов;
• договор аренды склада или свидетельство о праве собственности;
• технические документы на производственные помещения;
• санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
• документы на оборудование;
• заявление о предоставлении лицензии;
• квитанция об оплате государственной пошлины.

ВАЖНО! Ведение фармацевтической деятельности без соответствующей лицензии может повлечь как административную, так и уголовную ответственность. Квалификация правонарушения зависит от конкретных обстоятельств, причиненного экономического или физического ущерба и его масштаба.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

• соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
• установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
• наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
• обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
• другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной   службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).

Согласно статье 2 Административного регламента  лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.

Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны , отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

• лично или через представителя по доверенности;
• почтой с уведомлением о вручении;
• в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

Порядок действий

Порядок действий заявителя

I. В случае предоставления лицензии:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление о предоставлении лицензии по форме и необходимые документы.
3. Получает акт проверки на соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
4. В случае принятия Комитетом положительного решении получает уведомление о предоставлении лицензии.
5. В случае принятия Комитетом решения об отказе получает уведомление об отказе в предоставлении лицензии с объяснением причин.

II. В случае переоформления лицензии:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление о переоформлении лицензии по форме и необходимые документы.
3. Получает акт проверки на соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
4. В случае принятия Комитетом положительного решении получает уведомление о переоформлении лицензии или выписку из Единого реестра лицензий.
5. В случае принятия Комитетом решения об отказе получает письменный мотивированный отказ в переоформлении лицензии.

III. В случае получения сведений из реестра лицензий:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление о предоставлении необходимых сведений по форме.
3. Получает сведения о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копию акт Комитета о принятом решении, либо справку об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

IV. В случае прекращения действия лицензии:

1. Обращается в Комитет.

2. Подает заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме.

3. Получает уведомление о прекращении действия лицензии.

V. Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах:

1. Обращается в Комитет.

2. Подает заявление об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах по форме.

3. В случае отсутствия опечаток или ошибок в документах получает ответ с информацией об отсутствии опечаток и (или) ошибок в ранее выданном документе, Едином реестре лицензий..

Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

• в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
  • наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
• в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
  • наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;
• в предоставлении информации из реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Как получить: порядок действий

Начиная с 2011 года заниматься указанным бизнесом стало значительно проще. Оформление по силам любому предпринимателю:

• подготовив помещение, приглашаете инспектирующий орган. По результатам обследования, если все требования учтены, соответствуют лицензионным стандартам, сотрудник СЭС подписывает акт приема;
• помещение осматривает инспектор противопожарной службы (акт);
• госэнергоконтроль (акт);
• самостоятельно собираете пакет документов (нотариально заверенные).

Сроки получения — 45 календарных дней. Принимая заявление лицензиата, сотрудник внимательно просмотрит весь пакет, и укажет на недочеты, если таковые обнаружатся. Вся информация проверяется на предмет недостоверных сведений. Если таковые будут выявлены, в получении документа откажут. Пакет можно:

• сдать самостоятельно;
• направить с курьером;
• переслать в электронном виде;
• переслать при помощи Почты России заказным письмом с уведомлением.

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:

• Наличие пожарного оборудования;
• Вентиляции;
• Специального температурного режима;
• Отдельный вход;
• Дверь для отгрузки/выгрузки.

1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.

Для оформления лицензии на оптовую торговлю необходимо, чтобы помещение было не менее 150 кв. метров.

При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

• Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
• Документ на владение помещением, план помещения;
• Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
• Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
• Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
• Квитанция об оплате госпошлины;
• Заявление с указанием вида деятельности.

Проверка достоверности данных

Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

• Указать статус посетителя;
• Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
• Нажать «Поиск».

Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

Как действовать в момент оформления

Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

• Изучить условия;
• Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
• Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
• Заполнить заявление.

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией.

Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

• Полное наименование организации;
• Организационно-правовую форму;
• Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
• Все реквизиты предприятия;
• А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.

Предпринимателю следует указать в заявлении:

• ФИО;
• Место жительства и место будущей деятельности;
• Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.

Важно: заявителю любого статуса нужно указать контактные данные в Росздравнадзоре. Далее эксперты оценивают правильность выполнения всех этапов и зачисляют обращение, как принятое к рассмотрению.. Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ

Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление

Отказ в получении разрешения

Отказать могут по следующим причинам:

• Неполное или недостоверное указание данных в документах;
• Несоответствие требованиям помещения.

• Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
• При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.

Лицензирование Росздравнадзора

К оптовой фармацевтической деятельности относятся любые операции с медицинскими препаратами (хранение, экспорт, закупка, снабжение), кроме их продажи населению. Для работы в данной сфере компания должна соответствовать строгим законодательным критериям.

Если вашему предприятию необходимо пройти лицензирование оптовой фармацевтической деятельности, вам следует обратиться к сотрудникам Росздравнадзора. Именно это ведомство отвечает за выдачу разрешений.

Выше были рассмотрены ключевые этапы по оформлению оптовой фармацевтической лицензии

Отдельное внимание следует уделить перечню документов, которые нужно подготовить. Соискатель должен предоставить:

• заявление;
• договор аренды или право собственности на помещение и оборудование;
• сертификаты специалистов и дипломы о наличии фармацевтического образования;
• подтверждение стажа работы в фармацевтической области у руководителя фирмы.

Остальные документы Росздравнадзор запрашивает в электронном формате у других ведомств. Сюда относятся реквизиты юридического лица, сведения из Росреестра о рабочем помещении, заключение из Роспотребнадзора, подтверждение оплаты государственной пошлины. Данные документы соискатель по своей инициативе может предоставить вместе с лицензионным делом.

Второй важный момент, влияющий на заключение Роспотребнадзора и Росздравнадзора – условия и оснащенность рабочего помещения. На складе должен поддерживаться оптимальный микроклимат, к эксплуатации допускаются только откалиброванные приборы. Особые условия предъявляют к размещению и хранению наркотических и психотропных, сильнодействующих медикаментов.

Предприниматель может приступить к оптовой фармацевтической деятельности сразу после получения разрешения Росздравнадзора

В процессе работы важно соблюдать требования всех нормативных актов. Если в ходе плановой или внеплановой проверки будут обнаружены серьезные нарушения, сотрудник ответственного ведомства вправе аннулировать или приостановить действие лицензии, а незаконный оборот медицинских препаратов – уголовно наказуемое деяние.

Оптовое разрешение на фармацевтическую деятельность открывает перед компанией обширные возможности. Лицензиат сможет участвовать в государственных тендерах и закупках, сотрудничать с крупными медицинскими учреждениями, профильными фирмами. Это, безусловно, поможет существенно увеличить прибыль.

В каких случаях специалисты Росздравнадзора могут отказать в выдаче разрешения? Чаще всего причина в том, что соискатель предоставил недостоверную информацию или передал неполный пакет документов, неправильно заполнил форму, допустил досадную опечатку. В этом случае возврат государственной пошлины не предусмотрен, а процесс лицензирования руководителю компании придется начинать заново. Это потеря не только денег, но и времени.

Если вы хотите быстро и гарантированно получить оптовую лицензию Росздравнадзора на фармацевтическую деятельность, обратитесь за помощью в компанию «КАСЛ». Мы возьмем на себя все заботы по сбору и согласованию документов, подготовке рабочего пространства и склада, избавим вас от бюрократических проволочек. Предлагаем два варианта оформления разрешения: продажа готовой фирмы за один день или лицензирование вашей компании за 2,5 месяца. Стоимость услуги зависит от объема работы. Для бесплатной консультации свяжитесь с менеджером «КАСЛ» по телефону.