Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Подготовка помещения – первая веха в создании аптеки

Помещение для будущей аптеки можно искать в любом районе города. Наиболее предпочтительным представляется расположение бизнеса в местах большого скопления людей, близ медицинских учреждений или в спальных районах.

Площадь аптечной организации, которая имеет широкий ассортимент препаратов должна быть не менее 100-150 квадратных метров.

На них потребуется разместить:

1. Торговые залы.
2. Складское помещение с отделением для разбора и сортировки лекарственных препаратов.
3. Кабинет заведующего аптечным отделением с сейфом и необходимой офисной техникой.
4. Кабинет для оказания дополнительных услуг.
5. Подсобные помещения для персонала.

При подготовке помещения к работе особое внимание следует уделите энергообеспечению и состоянию инженерных коммуникаций

Сколько стоит открыть аптеку

Точную цифру тут сложно назвать, т.к. очень многое зависит от выбранного вами типа аптеки, а также серьезности выбранных вами лекарств для торговли. Все дело в том, что очень много аптек, которые занимаются торговлей самых простейших лекарств. На подобную им точку может уйти менее 1 000 000 рублей. Но если вы решите открыть полноценную аптеку, со всем необходимым оборудованием и широким перечнем лекарственных средств, то речь идет о затратах, которые исчисляются минимум от 1,5-2 млн. рублей на запуск одной торговой точки. Но, как правило, при удачном выборе месторасположения бывает так, что даже многомиллионые расходы окупаются буквально за несколько месяцев.

Нормативно-правовые акты, которыми необходимо руководствоваться при ведении бизнеса

ИП или аптечная организация при осуществлении соответствующей деятельности обязаны руководствоваться следующими нормативно-правовыми документами:

1. 323-ФЗ от 21-го ноября 2011-го года “Об основах…”;
2. Приказ Минздрава № 647н от 31-го августа 2016-го года “Об утверждении…” (об общих правилах по продаже лекарственных средств);
3. Приказ Минздрава № 646н от 31-го августа 2016-го года “Об утверждении…” (о том, как должны храниться медицинские препараты);
4. Приказ Минздрава № 403н от 11-го июля 2017-го года “Об утверждении…” (о том, какие препараты отпускаются без рецепта, с рецептом и каким образом);
5. Приказ Минздрава № 751н от 26-го октября 2015-го года “Об утверждении…” (об изготовлении лекарств);
6. Приказ Минздрава № 214 от 16-го июля 1997-го года “О контроле…” (о том, какие виды контроля качества лекарственных средств должны производиться непосредственно в аптечной организации);
7. Постановление Правительства № 55 от 19-го января 1998-го года “Об утверждении…” (о недопустимости возврата и обмена лекарственных препаратов).

Нужно ли фармацевтическое образование?

У меня есть образование

Для того, чтобы заняться аптечным бизнесом, необходимо иметь высшее или среднее медицинское образование в сфере фармацевтики. Так что никаких сложностей в том, чтобы понять, как открыть аптеку с фармацевтическим образованием, нет. Притом обязательность наличия образования относится не только к продавцам, но и к административным должностям (в т.ч. и к управляющему). Более того, руководитель обязан не только иметь диплом в этой области, но и опыт работы — 3 года при наличии высшего образования и 5 лет при наличии среднего специального образования.

У меня нет образования

Если необходимо открыть аптеку без фармацевтического образования, можно поступить следующим образом: нанять специалиста с образованиями, который будет выполнять управленческие обязанности

При этом важно отобразить это в трудовом договоре, т.к., согласно действующему законодательству РФ в аптечном бизнесе могут участвовать только люди, имеющие образование в области фармацевтики

Типы аптек

Все аптечные учреждения в России делятся на три вида: аптека, аптечный киоск и пункт. Прочитать подробно перечень требований и особенностей работы каждого типа можно в приказе Минздрава о видах аптечных организаций. Учреждения разных типов отличаются в основном перечнем лекарств, разрешённых к продаже. К примеру, лекарства по рецепту разрешено реализовывать исключительно в аптеках. Также в мелких пунктах нельзя приобрести ядовитые и наркотические вещества.

Ещё одна классификация аптек – по виду разрешённых функций:

1. Занимающаяся только продажей препаратов;
2. Производственная аптека – изготавливающая лекарства;
3. Производящая асептические препараты.

ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной   службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).

Согласно статье 2 Административного регламента  лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.

Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

С чего начать?

Аптечный бизнес запустить непросто. Для руководства аптекой требуется высшее образование по специальности «фармацевт» или диплом провизора. Опыт работы тоже имеет значение – 3 года для провизора и 5 лет при фармацевтическом образовании. При отсутствии такового стать руководителем аптечного бизнеса невозможно (или нужно искать наёмного директора).

Капитал

Минимальный вклад при открытии небольшой аптеки с необходимым оборудованием составляет 1,5-2 миллиона рублей. Этой суммы хватит, чтобы закупить оборудование и товар, оформить документы и оплатить аренду. Первые полгода работы новой аптеки считаются критичным сроком в отношении прибыльности. Далее бизнес выходит на стабильную точку рентабельности.

Документы

Чтобы открыть аптеку, нужно подготовить пакет бумаг:

• санпаспорт помещения из санэпидемстанции;
• справку из пожарной инспекции;
• лицензию, которая позволяет продавать медицинские препараты;
• постановление на учет в налоговой.

Выбор формы организации торговли

Какому способу выкладки товара отдать предпочтение – закрытому или открытому? Принципиально выбор зависит от масштабности. В малолюдных местах с низкой посещаемостью особой разницы нет. В местах с большой проходимостью (не меньше 9-10 тысяч человек в день) разница существенная:

Формирование ассортимента и работа с дистрибьюторами

Создание товарного запаса — следующий этап деятельности. Для небольшого киоска потребуется 1500 наименований, для полноформатного заведения — от 2500.

Чтобы ассортимент был максимально полным, следует закупать лекарственные средства у нескольких дистрибьюторов. Сколько будут стоить препараты от поставщиков, зависит от масштаба закупок — открыть аптеку в составе крупной сети в этой связи выгоднее. Вы сможете получить значительные скидки на большую часть ассортимента.

Добиться снижения стоимости лекарственных средств от дистрибьюторов можно и иным способом. Попробуйте объединиться с другими провизорами для создания закупочного кооператива.

Если не удастся получить серьезные скидки, выберите другую концепцию. Составьте максимально обширный ассортимент и делайте упор на профессиональных консультациях покупателей.

Для увеличения продаж включите в ассортимент, помимо лекарств и медицинских приборов (термометров, тонометров, ингаляторов), косметические средства, БАДы, диетическое и детское питание. По такой схеме действуют не только «человеческие», но и ветеринарные аптеки. Основная причина в том, что наценка на медицинские препараты ограничена государством (не более 20–40 % на позиции разных уровней), а сопутствующие товары можно продавать по любой стоимости.

Как увеличить прибыль? Рекламная кампания

Как открыть аптечный киоск и сделать его прибыльным? Конечно же, помещение, ассортимент и обслуживание крайне важны.

Но не стоит забывать о том, что реклама и гибкая ценовая политика – это как раз то, что всегда привлекает покупателей. Что касается рекламы, то можно сделать несколько баннеров, распечатать листовки, объявления и т. д.

При желании можно открыть сайт аптеки в интернете, где люди, например, смогут спросить консультанта о наличии лекарств или сделать заказ медикаментов, которые не являются частью вашего обычного прейскуранта.

Стоит также создать специальные карточки со скидками для постоянных клиентов — покупателям понравится. Время от времени проводите акции или даже распродажи (это касается в первую очередь косметической продукции, детских товаров, средств гигиены).

Наймите опытных людей, которые будут заниматься рекламой и продажей продукции. Например, можете составить договор с частной клиникой — вы будете поставлять товары их пациентам по более низкой стоимости, но в достаточном объеме.

Реклама

На этапе открытия, как впрочем, и в последующей работе аптеки реклама играет едва ли не ключевую роль в объеме продаж.

Перед открытием на

• растяжках,
• стендах,
• бил-бордах

можно указать, что по такому адресу скоро откроется аптека. Саму торговую точку стоит украсить дополнительно шарами. Наличие световой вывески и оформления витрины и фасада — на сегодняшний день самый минимум оформления торговой точки.

Перед открытием также можно разместить рекламу в лифтах близлежащих домов, раскидать листовки с лучшими ценовыми предложениями аптеки в почтовые ящики близлежащих домов, сделать сниженные цены в первый месяц работы аптеки.

После месяца работы достаточно поддерживающих рекламных ходов:

• выносные штендеры,
• световую вывеску,
• оформленные витрины и фасад,
• периодическая раздача листовок,
• накопительные скидки по картам.

Открытие аптеки можно сделать ярким и праздничным. Для этого можно использовать шары с логотипом, розыгрыши призов, праздничные скидки на определенные группы товаров.

Также можно дать рекламу в местных популярных печатных изданиях и на радио, но их эффективность будет достаточно низкой для небольшой аптеки.

Приблизительные затраты

Насколько выгодно открыть аптеку, с точки зрения экономии? Итак, приблизительные расчеты для открытия столь популярного бизнеса.

• Покупка мебели и прочего оборудования обойдется в 120–150 тысяч рублей.
• Ремонт 50–60 тысяч рублей.
• Световая вывеска 10–12 тысяч рублей, но и это не предел.
• Разрешительные документы 30–40 тысяч рублей.
• Установка охранной и пожарной сигнализации 30–40 тысяч рублей. Вначале придется потратить около 240–300 тысяч.

Финансовый вклад придется вносить каждый месяц. Имеется в виду:

• Аренда около 15 тысяч рублей.
• Оплата сотрудникам 50–60 тысяч рублей.
• Реклама обойдется в 5 тысяч рублей.

В удачно выбранном месте можно обслуживать 100 человек в день. Через полгода доходы в месяц составят 350–400 тысяч рублей. 30–40% рентабельность позволит за год окупить все затраты.

Прибыль и рентабельность предприятия

Спрос на лекарства сегодня огромный. Российская аптечная рентабельность составляет сегодня 10%. Опытный предприниматель может раскрутить бизнес с большой пользой для себя пользой.

Самую большую выгоду предоставляют только аптечные сети, и если вы планируете скоординировать свою аптеку под приличную выгоду, сделайте для этого все возможное. Никогда не довольствуйтесь меньшим. Если у вас есть даже небольшой потенциал, и вы уже открыли свой бизнес, вы всегда сможете достичь гораздо большего.

Средний чек в аптеке составляет 500-700 рублей. Планируется, что в день в нашу аптеку будут заходить 120 человек. Средняя наценка от 20 до 25%. В день продажи должны составлять от 20-25 тысяч рублей (безубыточный вариант).

Персонал для работы в аптечном киоске

Если вы не имеете специального образования, вам нужно будет нанять управляющего, имеющего не только документ о высшем образовании, но и стаж работы в данной сфере не менее 5 лет. Функции руководителя и бухгалтера вы можете выполнять самостоятельно.

Лучше всего организовать непрерывную работу аптечного пункта, в таком случае необходимо нанять несколько фармацевтов, которые будут работать посменно.

Необходим и сотрудник, который будет поддерживать чистоту в помещении, — санитарка. Она может работать 5 дней в неделю, можно нанять и 2 уборщиц, которые будут трудиться посменно.

Правила оформления витрин в аптеке

Вне зависимости от выбранного типа выкладки, следует помнить об общих правилах грамотного представления товаров аптечного ассортимента. Например, распределение товара по высоте. Традиционно выделяется несколько уровней, на которых расположены товары:

• Уровень ног, расстояние от пола примерно 0,2–0,6 метра. Это объёмные товары, надписи на упаковках которых хорошо видны и которые легко найти. Например, это могут быть подгузники для детей.
• Нижний уровень рук, расстояние от пола 0,6–0,9 метра. Здесь стоит располагать перевязочные средства и парафармацевтику.
• Верхний уровень рук, расстояние от пола 0,9–1,1 метра. На этом уровне целесообразно размещать сезонные товары (например, противопростудные ЛС или средства от аллергии), а также те, на которые действует какая‑либо рекламная акция.
• Уровень глаз, расстояние 1,1–1,7 метра. Также известная как «золотая полка», поскольку она считается самой прибыльной. На ней лучше всего представить товары, которые могут стать импульсивной покупкой. Например, новинки или товары, на которые сейчас большая скидка. Выгоднее всего размещать там актуальные аптечные товары для женщин.

  Хороший пример такой продукции — средства для депиляции.

• Доступная ценовая категория.
• Гладкая кожа с первого применения, безболезненны и приятны в использовании.
• Бережный уход и защита, кремы минимизируют риск воспаления.
• Кремы содержат натуральные ингредиенты, в частности масло органы, ромашку, бисаболол.
• Производитель — компания, известная на рынке России более 25 лет.

Уровень «шляпы», расстояние выше 1,7 метра. На такой высоте следует опять же размещать товары с большой упаковкой, которые заметны издалека. Например, это могут быть медицинские изделия в объёмных картонных коробках. Также на верхней полке можно продублировать товары с нижнего уровня для лучшей заметности.

При выкладке в аптеке следует соблюдать основной принцип — товары необходимо располагать в порядке возрастания цены слева направо

Поскольку именно так движется внимание посетителя аптеки. Не выкладывайте на витрины ЛС из самой низкой ценовой категории

Во-первых, место на витринах не безгранично, а во‑вторых такие препараты всё равно найдут своего покупателя.

Кроме этого, следует помнить о том, что более дорогие товары следует размещать ближе к покупателю, а дешёвые — дальше. Чем ближе к человеку будет расположен нужный ему товар, тем быстрее он его заметит.

Всегда следите за актуальностью POS-материалов на витрине и рядом с ней

Воблеры, наклейки, промо-стойки и другие рекламные материалы помогают привлечь внимание и повысить продажи. Однако, если на них или рядом с ними выложены другие бренды или группы товаров, то это может сформировать у покупателя впечатление малого ассортимента в аптеке.

Также очень важным правилом грамотной выкладки товара в аптеке является актуальность. Следите за движением спроса в вашей аптеке и своевременно убирайте с полок наименее продаваемые товары, заменяя их более популярными.

Особенности открытия аптеки без фармацевтического образования

Гл. 10 закона «Об обращении лекарственных средств»» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее ФЗ № 61-ФЗ) посвящена вопросу фармацевтической деятельности

В статьях данной главы заключается важное правило: лицо, открывающее аптеку, должно иметь диплом о высшем или среднем образовании соответствующего профиля (п. 2 ст

52 ФЗ № 61-ФЗ).

Требования к образованию следующие:

1. Соискатели лицензии на открытие аптеки обязаны иметь высшее (ВПО) или среднее (СПО) профессиональное образование фармацевтического или ветеринарного профиля. Также возможно иметь высшее или среднее образование медицинского профиля, но при условии наличия дополнительного профессионального образования (ДПО), дающего право на распространение лекарств в розницу и работу в пунктах медпомощи и лечения в сельской местности.Например, если в сельской местности нет аптеки или иного места реализации медикаментов, то открыть аптеку может фельдшер с ВПО, сертификатом специалиста, окончивший курсы ДПО по правилам реализации лекарственных препаратов.
2. Неизменным критерием является наличие сертификата специалиста, подтверждение которого происходит каждые 5 лет путем сдачи сертификационного экзамена.  
3. Предъявляются требования к стажу работы для руководителей. Тем руководителям, у которых имеется ВПО, достаточно 3-летнего стажа. Если образование среднее специальное, то стаж должно быть не менее 5 лет.

Требования к стажу не предъявляются для открытия ветеринарных аптек.

Как же открыть аптеку с нуля, если нет соответствующего образования? Следует передать по трудовому договору права и обязанности по управлению аптекой лицу, имеющему такое образование. Для этого необходимо ввести в штатное расписание должность директора и заключить трудовой договор с лицом, обладающим соответствующим образованием. Данной возможностью может воспользоваться как учредитель юридического лица, так и индивидуальный предприниматель.

Бизнес-план

Основные предварительные расчеты по созданию бизнеса (в том числе рентабельности, первоначальных затрат и т. п.) позволит произвести адекватно составленный бизнес-план. Работу над ним можно вести самостоятельно или скачать готовую версию. Однако самый результативный вариант действий — заказать разработку проекта специализированной компании.

Вместо заключения

Открыть новое заведение по продаже медикаментов — дело прибыльное и имеющее хорошие перспективы развития. Основная задача руководителя — подобрать хорошее место, нанять провизоров с опытом работы и подготовить детальный бизнес-план.

Пакет документов и режим работы

По положению о лицензировании фармацевтической деятельности и основания аптеки, нужно собрать немало разрешений и документов.

Работа аптеки может происходить в двух режимах по выбору хозяина:

• в закрытом виде, когда лекарства находятся за прилавком у фармацевта и выдаются лично продавцом;
• в открытом виде, когда вся продукция аптеки разложена в торговом зале и на дополнительных полках, с которых покупатель может взять сам все, что нужно.

Аптеку второго режима посильно открывать только в том случае, если это большой город, и посетителей она сможет принимать от 10 000 человек. Реализация товара в такой аптеке, обычно, выше, чем в других аптечных пунктах минимум на 25%.

Перспективы открытия аптеки

В России аптеки всегда были рентабельным высокодоходным бизнесом.

Объясняется это несколькими факторами:

1. Россияне, в отличие от жителей Европы, не уделяют внимания профилактике. Процент болеющих людей из-за слабого иммунитета и несвоевременной диагностики высок.
2. Недоверие к врачам и медицинским учреждениям порождает феномен самолечения. Люди сами назначают себе лекарства, часто поддаваясь на рекламу или советы знакомых.
3. Отсутствует государственное регулирование цен, наценки на распространённые и востребованные препараты достигают пятисот процентов.

Если есть готовность к созданию подобного бизнеса нужно определиться с тем, будет ли это предпринимательство с нуля или покупка франшизы известного бренда.

Рассматривая, что лучше выбрать самостоятельное открытие или присоединение к сети, стоит в первую очередь оценит свои силы и знания в индустрии. Перечень сложностей, с которыми сталкивается начинающий предприниматель и главная из них – договорённости с поставщиками.

В сфере питания для людей важна узнаваемость бренда, например, в Макдональдс идут охотнее, чем в малоизвестный Макким

В аптечной индустрии всё иначе, люди ищут конкретный продукт и смотрят на его цену, а какая вывеска над зданием не столь важно. Главное, что предоставляет франшиза – договора с производителями и низкие закупочные цены

Если у предпринимателя уже есть подобные связи, то можно смело отдавать предпочтение собственному делу.

Открытие аптеки это выгодное дело, которое на старте потребует от предпринимателя сбора пакета документации. Окупаемость такого бизнеса быстрая, но человеку надо себя посвятить новому делу.

Кто может открыть аптеку

Аптечный бизнес подразумевает наличие высшего (ВПО) или среднего медобразования (в сфере фармацевтики) не только от провизора и продавцов, но и от управляющего.

Подойдёт медицинское образование другого профиля, если у сотрудника имеется дополнительное образование, позволяющее работать в пунктах медпомощи и распространять лекарственные вещества в розницу.

При этом руководитель фирмы обязан иметь опыт работы от трёх-пяти лет. При наличии ВПО достаточно трёх лет, для среднего образования требуется пятилетний стаж.

Что делать, если вы нашли подходящих работников, но сами не относитесь к медицинской сфере? Можно ли без образования открыть аптеку? В этом случае стоит нанять соответствующего всем требованиям специалиста, который возьмёт на себя обязанности по управлению фирмой согласно трудовому договору.